26 Março

FARMÁCIA

ABTN abre consulta nacional sobre padronização de medicamentos

A comissão Especial de Estudos 78 – Informática em Saúde (CEE 78) da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) acaba de publicar, em Consulta Nacional, a norma ABNT ISO NBR 11615, que trata dos elementos e estruturas de dados para a representação unívoca e intercâmbio de informação sobre produtos medicinais regulados.

“O conjunto de normas IDMP – Identificação de Produtos Medicinais tem por objetivo definir elementos e estruturas de dados para a comunicação internacional de informação regulatória de medicamentos, regulados ou ainda em fase de desenvolvimento”, explica Eugenio Neves, relator do Grupo 6 da CEE 78. Segundo ele, após um primeiro desenvolvimento em 2012, as cinco normas originais foram revistas e acrescidas de mais quatro especificações técnicas, que definem como implementá-las.

Fora do Brasil, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está em um processo acelerado de implantação do padrão, contando com a colaboração das associações farmacêuticas e da própria União Europeia que deseja consolidar a possibilidade de prescrição transfronteiriça e a transformação digital dos serviços de farmacovigilância e de peticionamentos.

Já a agência norte-americana FDA está trabalhando de forma acelerada para incorporar esses padrões e vocabulários ao Módulo 3 do eCTD. Simultaneamente, trabalha no desenvolvimento de uma base global de informação sobre substâncias farmacêuticas (GSRS-GINAS), que permitirá o rastreamento em escala internacional dos produtos.

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